25/03-03   -   Pressmeddelande

Ansökan inlämnad till FDA i USA

Glycorex Transplantation AB (publ.) som är noterat på NGM Equity, meddelar att en första ansökan inlämnats till FDA, Food and Drug Administration, som en del av processen att uppnå ett godkännande av GlycoSorbR-ABO på USA-marknaden. Bolaget räknar med att erhålla ett svar inom några månader. Detta kommer att styra den fortsatta ansökningsprocessen.

Transplantation är ofta livräddande och överlägsen andra behandlingsformer, patienterna får ofta en drastiskt bättre livskvalitet, ökad förväntad livslängd, och samhället sparar miljonbelopp på varje genomförd transplantation. Trots detta genomförs bara en för varje år minskande del av behovet.

Företagets medicintekniska produkt GlycoSorbR-ABO är certifierad inom EC-området och har framgångsrikt använts för att underlätta transplantationer över blodgruppsgränsen, framförallt från donator av blodgrupp A eller av blodgrupp B till mottagare av blodgrupp O, men även mellan blodgrupp A och B.

Den största potentiella marknaden för produkten är emellertid USA, bl.a. beroende på ett aktivare program för att öka antalet transplantationer. Antalet transplantationer ökar i USA, men ändå ökar antalet patienter i behov av transplantation.

GlycoSorbR-ABO kan bidra till ett avsevärt större antal transplantationer och kan dessutom drastiskt minska väntetiderna för ett stort antal patienter. Statistiskt vet man att ju kortare tid patienten behöver vänta på transplantation desto bättre.