23/03-11   -   Pressemeddelelse

Nye kliniske data understøtter brugen af Levemir® til børn i alderen to til fem år

Nye kliniske forsøgsresultater, der netop er publiceret i det videnskabelige tidsskrift Pediatric Diabetes, viser, at Levemir® (insulin detemir), Novo Nordisks basale insulinanalog, er en lige så virkningsfuld behandlingsmulighed som human insulin for børn med type 1-diabetes i alderen to til fem år, men er forbundet med en lavere risiko for hypoglykæmi.[1] Der er på nuværende tidspunkt ingen basale insulinanaloger, der anbefales til de yngste børn, og Novo Nordisk arbejder nu på at få opdateret indlægssedlen for Levemir®.

"Det er desværre sådan, at børn med type 1-diabetes under seks år har størst sandsynlighed for alvorlig hypoglykæmi og størst risiko for akutte diabeteskomplikationer.[2] Derfor er det særlig vigtigt at undersøge sikkerheden for de yngste børn," siger forsøgsansvarlig læge dr. Nandu Thalange fra Norfolk and Norwich University Hospital, Norwich, Storbritannien.

Resultaterne for de foruddefinerede og stratificerede undergrupper viser, at børn i alderen to til fem år, der blev behandlet med Levemir® plus en hurtigtvirkende insulinanalog, NovoRapid® (insulin aspart), oplevede færre tilfælde af alvorlig hypoglykæmi på døgnbasis og om natten end dem, der blev behandlet med human basal insulin (neutral protamin hagedorn) og NovoRapid® (døgnbasis: 50,6 mod 78,3 episoder pr. patientår; natlig hypoglykæmi: 8,0 mod 17,4 episoder pr. patientår). På grund af det lille antal patienter i denne aldersgruppe er der ikke foretaget statistisk analyse, men forskellene i risikoen for hypoglykæmi følger samme mønster som for den samlede kohorte, og som var statistisk signifikante.[3] Der sås ingen tilfælde af alvorlig hypoglykæmi hos patienter, der blev behandlet med Levemir®, mens der var seks rapporterede tilfælde hos tre patienter, der blev behandlet med human basal insulin.

"Det er det første randomiserede, kontrollerede kliniske studie med basal insulin, der er gennemført blandt pædiatriske patienter, hvoraf en betydelig andel var børn med type 1-diabetes under seks år. Resultaterne tyder på, at der er klinisk relevante sikkerhedsfordele ved Levemir® for disse meget unge patienter i forhold til human basal insulin," fortsætter Nandu Thalange.

Langtidsblodsukkeret, HbA1c, var sammenligneligt for behandlingsgrupperne ved studiets begyndelse (8,2% mod 8,1%) og ændredes kun lidt i løbet af et år (8,1% mod 8,3%). Fasteblodsukkeret var sammenligneligt ved studiets begyndelse (8,44 mod 8,56 mmol/l) og faldt i løbet af studiet i begge grupper (-1,0 mod -0,45 mmol/l). Levemir® var forbundet med en ændring i vægt Z-score (kropsvægt standardiseret for alder og køn) på -0,17, mens ændringen for human basal insulin var +0,03.

Afslutningsvis rapporterer studieinvestigatorerne, at de kliniske data viser, at Levemir® plus NovoRapid® sammenlignet med human basal insulin er en lige så virkningsfuld behandlingsmulighed for de yngste børn og er forbundet med mindre risiko for hypoglykæmi.

"Hvis vores ansøgning om en opdatering af indlægssedlen bliver godkendt, bliver Levemir® den første basale insulinanalog med en indikation, der også omfatter denne gruppe af meget unge patienter. Det bliver samtidig Novo Nordisks anden insulinanalog efter NovoRapid®, der dækker denne gruppe.[4] Vi ser det som en bekræftelse af vores langsigtede forpligtelse til at udvikle behandlinger for alle patienter med en forbedret sikkerhedsprofil," siger Kirstine Brown Frandsen, chef for Global Medical Affairs i Novo Nordisk.

Studiet er publiceret i online-udgaven af Pediatric Diabetes. Der er tale om en undergruppeanalyse af en større kohorte af børn i alderen 2-16 år. Den fulde kohorte ventes publiceret i et relevant tidsskrift senere i år.

Yderligere information:

Medier:
Katrine Sperling
Tlf.: 44 42 67 18

Investorer:
Klaus Bülow Davidsen
Tlf.: 44 42 31 76

Jannick Lindegaard
Tlf.: 44 42 47 65

Referencer

[1] Thalange, Nandu et al. Treatment with Insulin Detemir or NPH Insulin in Children aged 2-5 Years with Type 1 Diabetes Mellitus (1689). Pediatric Diabetes 2011; http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1399-5448

[2] Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA 2002; 287:2511-2518.

[3] Thalange et al. Diabet Med 2010; 27 (suppl.1): Oral A9.

[4] NovoRapid® produktresume 2010.

Relevant information

http://www.danisco.com