18/03-11 - Pressemeddelelse

Ny lov skal give bedre muligheder for at forske

Indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarder fremsætter i dag et nyt lovforslag, som forbedrer vilkårene for sundhedsvidenskabelig forskning. Lovforslaget åbner bl.a. for øget adgang til akutforskning og gør det lettere at forske i anonymt biologisk materiale. Lovforslaget er en del af regeringens sund vækst-strategi.
I dag fremsætter indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarder et nyt lovforslag, som både giver mulighed for forskning i nye situationer, og som på flere punkter forenkler godkendelsesprocessen i det videnskabsetiske komitésystem.

Lovforslaget er en del af regeringens Sund Vækst - Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet, som fokuserer på, at det er en afgørende forudsætning for et moderne sundhedsvæsen med behandling af høj kvalitet, at sundhedsforskningen er i top.

"Danmark skal være et eldorado for sundhedsforskning og klinisk afprøvning. Derfor er jeg meget tilfreds med, at lovforslaget fokuserer på, hvordan komitésystemet kan gøres smidigt og fjerner unødigt besvær for forskerne - uden vi går på kompromis med forsøgspersonernes sikkerhed," siger indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarder.

Med lovforslaget forenkles beslutningsprocessen i de videnskabsetiske komiteer.
Lovforslaget lægger også op til afbureaukratisering, bl.a. behøver engelske forsøgsprotokoller ikke længere blive oversat til dansk. Formålet er at skabe bedre vilkår for dansk forskning, også når det gælder deltagelse i internationale forskningsprojekter.

Forskning i akutte situationer og retsmedicinske obduktioner

Lovforslaget skaber også bedre muligheder for at gennemføre forskning i nye situationer.
Bl.a. bliver reglerne for akutforskning - dvs. forskning i akutte situationer, hvor behandling ikke kan udskydes, så der ikke er tid til at indhente almindeligt samtykke - bredt ud til at omfatte flere situationer.
Hvis belastningen og risikoen ved at deltage i forsøget er minimal for den konkrete forsøgsperson, og hvis forsøget på længere sigt kan gavne den patientgruppe, som forsøgspersonen er en del af, vil de videnskabsetiske komiteer fremover kunne tillade akutforskning på baggrund af et efterfølgende samtykke.

"Hver dag står sundhedspersonale et sted i landet i akutte situationer, hvor hvert eneste sekund tæller. Hvis vi skal blive klogere på at behandle patienterne i de situationer - ikke kun den enkelte patient, men patientgruppen - er det nødvendigt, vi giver bedre muligheder for at forske i akutbehandling. Godkendelsen fra en videnskabsetisk komité står som garant for, at et forsøg er tilrettelagt videnskabsetisk forsvarligt. I det ligger også, at hensynet til forsøgspersonerne går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser", siger indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarder.

Lovforslaget åbner også op for forskning i forbindelse med retsmedicinske obduktioner - det vil bl.a. sige obduktioner, hvor der er mistanke om, der er foregået en forbrydelse. De kan fremover ske på samme vilkår som forskning i lægevidenskabelige obduktioner, som f.eks. obduktioner af personer, der har doneret deres krop til videnskaben.
Hidtil har det ikke været tilladt at forske i retsmedicinske obduktioner.

Forskning i anonymt biologisk materiale

Desuden vil lovforslaget medføre, at forskning i fuldstændig anonymt biologisk materiale ikke skal godkendes af de videnskabsetiske komiteer - under forudsætning af, at materialet er indsamlet efter gældende regler.

"Reglerne i dag er unødigt bureaukratiske. Hvis det biologiske materiale, fx en blodprøve til en biobank, er indsamlet korrekt, og samtidig er helt anonymt, er det efter min opfattelse ikke nødvendigt at få en videnskabsetisk godkendelse. På den måde bliver det hurtigere at gå i gang med den type af forskningsprojekter. Samtidig er det også et område, hvor udviklingen kan gå meget hurtigt. Derfor er det i lovforslaget foreslået, at ordningen evalueres efter fem år. ", siger Bertel Haarder.

Der lægges op til, at lovforslaget træder i kraft 1. januar 2012.

Lovforslaget overholder EU-direktiverne på området og Europarådets bioetikkonvention.
Det er indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarders plan at sætte rammerne for lægemiddelforsøg på dagsordenen i forbindelse med EU-formandskabet i 2012 for at drøfte, om det er muligt også at blive enige om at fjerne unødige barrierer for lægemiddelforsøg.

Se lovforslaget på folketingets hjemmeside

Baggrund

Det videnskabsetiske komitésystem har til formål at sikre, at kliniske forsøg med mennesker og menneskeligt materiale, udføres videnskabsetisk forsvarligt. I foråret 2009 nedsatte den daværende minister for sundhed og forebyggelse et bredt sammensat udvalg til at gennemgå og analysere det videnskabsetiske komitésystem.

I udvalget var repræsentanter fra: Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Statens Serum Institut, Forsknings- og Innovationsstyrelsen, Lægemiddelindustriforeningen, Lægeforeningen, Danske Regioner, CVK, Danske Patienter, Det Etiske Råd og Det Frie Forskningsråd Sundhed og Sygdom.

Udvalget afgav i marts 2010 Betænkning om det videnskabsetiske komitésystem i Danmark med 40 konkrete anbefalinger.
Med det nye lovforslag bliver de anbefalinger fra udvalget, der forudsætter lovgivning, gennemført.