21/06-12 - Pressemeddelelse

Enighed om lægemiddelovervågning vil give EU borgerne større sikkerhed

I går er Rådet, Europa- Parlamentet og Kommissionen blevet enige om et direktiv og en forordning, der vil styrke overvågningen af lægemidlers sikkerhed.

Minister for sundhed og forebyggelse, Astrid Krag, udtaler:

"Jeg er både glad og stolt over, at det under det danske formandskab er lykkedes for os at nå til enighed om nye regler, som vil styrke overvågningen af lægemidler i EU. De europæiske borgere skal kunne have tillid til, at lægemidler, der er på det europæiske marked, er sikre. Det vil disse nye regler bidrage til."

De nye regler vil betyde, at lægemiddelvirksomheder, der holder op med at markedsføre et lægemiddel, skal orientere myndighederne om baggrunden for det. Det vil forebygge, at virksomheder fortier alvorlige sikkerhedsproblemer under dække af en beslutning om at trække deres produkt tilbage. Overvågningen skærpes også på andre felter: Fremover vil flere lægemidler under særlig overvågning automatisk komme på en særlig overvågningsliste - som bliver offentlig tilgængelig. Samtidig indføres en hurtig procedure med fælles behandling på europæisk plan, der skal iværksættes ved mistanke om alvorlige sikkerhedsproblemer ved et lægemiddel.

Kommissionen fremsatte forslag til direktivet og forordningen i oktober 2011 og februar 2012, og forslagene har siden da været forhandlet mellem EU's medlemslande i Rådet samt i Europa-Parlamentet. Aftalen skal endeligt bekræftes af Europa-Parlamentet, Kommissionen og Rådet.

Yderligere oplysninger
Særlig rådgiver Henrik Larsen , Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, mobil + 45 50 84 48 66
Kontorchef Katrine Schjønning , Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, mobil + 45 25 27 56 32