12/09-12 - Pressemeddelelse

EU strammer reglerne for overvågning af lægemidler

EU styrker nu overvågningen af lægemidler. De strammere regler, der vil styrke patientsikkerheden, blev forhandlet på plads under det danske EU-formandskab tidligere i år.

"Jeg er glad for, at det gode resultat, vi opnåede under det danske EU-formandskab, nu er helt på plads. Det betyder, at der nu kommer nye regler, som vil styrke overvågningen af lægemidler i EU til gavn for patienterne. De skal selvfølgelig kunne have tillid til, at de lægemidler, der er på markedet i EU, er sikre", siger sundhedsminister Astrid Krag.

Anledningen er, at Europa-Parlamentet i dag ved en afstemning formelt har bekræftet aftalen om ny lovgivning om lægemiddelovervågning i EU, som blev indgået under dansk formandskab.

De nye regler om lægemiddelovervågning indebærer, at området for bivirkninger udvides. Derudover skal lægemiddelvirksomheder, der holder op med at markedsføre et lægemiddel, oplyse myndighederne om, hvorfor de stopper markedsføringen. Dermed kan virksomheder ikke længere undlade at informere om alvorlige bivirkninger o.l., hvis de trækker et produkt tilbage.

Overvågningen skærpes også på andre felter. Fremover vil lægemidler, der er under særlig overvågning, fordi de er under mistanke for at give alvorlige bivirkninger eller på anden vis være skadelige, automatisk komme på en særlig overvågningsliste, som bliver offentlig tilgængelig. Og samtidig indføres en hurtig procedure med fælles håndtering på europæisk plan, der skal iværksættes ved mistanke om f.eks. alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel.

Fakta om de strammere regler
Europa-Kommissionen fremsatte i oktober 2011 og februar 2012 forslag til direktivet og forordningen om lægemiddelovervågning.

En såkaldt førstelæsningsaftale blev indgået mellem Rådet og Europa-Parlamentet i juni 2012 under dansk formandskab.

Aftalen er ved dagens afstemning i Europa-Parlamentet formelt bekræftet af Parlamentet. Senere i efteråret vil Rådet også formelt bekræfte aftalen.