01/11-12   -   Pressemeddelelse

Kontrol med sædbanker

Sundhedsstyrelsen anmeldte i sidste uge Nordic Cryobank ApS til politiet efter nye indberetninger, der viser, at Nordic Cryobank ApS i flere tilfælde ikke har sat donors sæd i karantæne trods mistanke om risiko for arvelige sygdomme.

Sundhedsstyrelsen har skærpet fokus på Nordic Cryobank ApS, og i takt med, at der sker nye overtrædelser har Sundhedsstyrelsen skærpet sanktionerne, senest med en indstilling om bøde.

I Danmark er det hovedsagelig 2 private sædbanker, der står for at sælge donorsæd til de danske fertilitetsklinikker, hvoraf Nordic Cryobank ApS er den ene. Sundhedsstyrelsen overvåger deres aktiviteter for at sikre, at de overholder reglerne.

Generelt er kontrollen med sæddonation i Danmark høj. Det er ikke muligt at undersøge donorerne for alle sygdomme, men de er langt bedre undersøgt for arvelige sygdomme, end mænd almindeligvis er. Herved minimeres risikoen for videregivelse af arvelig sygdom, men den elimineres ikke helt og kan ikke elimineres helt. Se faktaboks om, hvordan sæddonorer screenes.

Hvis der alligevel i forbindelse med graviditet eller fødsel konstateres en alvorlig bivirkning, eksempelvis at et barn dør kort efter fødslen pga. en hjertefejl, rygmarvsbrok eller lignende, som kan skyldes overførsel af en genetisk sygdom fra donor, eller ved erkendte genetiske sygdomme hos børn som eksempelvis NF-1, er det vigtigt, at fertilitetsklinikkerne modtager tilbagemeldinger fra mødrene. Tilbagemelding kan også ske ved at donor henvender sig til sædbanken med nye oplysninger om arvelig disposition.

Efter vævsloven skal sædbanker og fertilitetsklinikker og andre steder, hvor der foregår fertilitetsbehandling, indberette alvorlige, uønskede bivirkninger og hændelser til Sundhedsstyrelsen straks ved første mistanke. Når der senere er en endelig afklaring om, hvorvidt en eventuel arvelig sygdom kan føres tilbage til donor, skal dette også indberettes straks.

Sædbanker skal sætte en donors sæd i karantæne, hvis sædbanken får oplysninger om, at donor kan have en arvelig sygdom, der kan overføres til børnene. Sædbanken skal meddele fertilitetsklinikkerne om denne karantæne. Normalt vil man ikke give denne oplysning videre til mødrene, men der kan være særlige forhold, der gør, at kvinder, der er gravide med donor i første/andet trimester skal have denne information, så der er mulighed for at overveje fosterdiagnostik.

I de fleste tilfælde vil det efter sædbankens undersøgelser vise sig, at donor alligevel ikke havde en arvelig sygdom, og sæden kan igen frit sælges.

Hvis det viser sig, at donor har overført arvelige sygdomsanlæg, skal sædbanken meddele fertilitetsklinikkerne om dette, så brug af donors sæd ophører og fertilitetsklinikkerne skal meddele det til forældrene med børn fra donor. Den indledende henvendelse til forældrene skal så vidt muligt ske ved personlig henvendelse og ledsages af et brev med oplysning og rådgivning om hvilke undersøgelser, der er relevant for barnet. Samtidig må donors sæd herefter kun sælges via søskendedepot. I søskendedepot kan forældre, der allerede har et barn med donor, få flere børn med donor, hvis de accepterer den risiko, der nu er påvist for overførsel af arvelige sygdomsanlæg.

Når Sundhedsstyrelsen modtager en indberetning om en potentiel alvorlig og uønsket hændelse eller en alvorlig bivirkning kontrolleres det:
1. Om indberetningen er sket straks til Sundhedsstyrelsen.

2. Om sædbanken med det samme har meddelt til de fertilitetsklinikker i landet, EU og eventuelle 3. lande, der har købt eller har sædstrå i kommission fra pågældende donor, at den skal sættes i karantæne indtil det er afklaret, om der er tale om en formodet/sikker sammenhæng til donor.

Når Sundhedsstyrelsen modtager sædbankens samlede evaluering, så kontrolleres det:

3. Om sædbankerne har undersøgt den mulige sammenhæng mellem donorbarnets sygdom og mulige arvelige sygdomme hos donor samt om denne viden er videregivet til fertilitetsklinikker mv.

Sundhedsstyrelsen modtager løbende sådanne indberetninger. I forbindelse med den løbende gennemgang af indberetninger fra Nordic Cryobank er det konstateret, at Nordic Cryobank - efter Sundhedsstyrelsens indskærpelse af reglerne i oktober 2011 - i seks nye tilfælde har indberettet mangelfuldt. Sundhedsstyrelsen har politianmeldt Nordic Cryobank, da der ikke er sket karantæne af donors sæd i forbindelse med udredningen. De seks sager drejer sig om børn født med hjertefejl, rygmarvsbrok og forsinket udvikling, som kræver en undersøgelse for at konstatere, om donor har overført en mulig arvelig sygdom til børnene.

Tre af de seks sager er allerede afsluttet med frigivelse af donors sæd, da der ikke er grundlag for at mistænke en genetisk sygdom, der stammer fra donor.

Relevant information

http://www.sst.dk