19/08-13   -   Pressemeddelelse

Unigel brystimplantater er korrekt certificeret

De tjekkiske myndigheder har meddelt, at det bemyndigede organ Institute for Testing and Certification (ITC) efter de tjekkiske myndigheders vurdering har certificeret UNIGEL brystimplantater korrekt og i henhold til gældende regler. Konklusionen bygger på en række inspektioner og undersøgelser udført af de tjekkiske myndigheder og underbygger, at implantatet overholder alle kravene i EU-lovgivningen.

Sundhedsstyrelsen har tidligere vurderet, at der ikke er fagligt belæg for at mistænke, at der foreligger en sundhedsfaglig risiko ved anvendelsen af Unigel brystimplantaterne fra Sewoon Medical Co. Ltd., som adskiller sig fra andre mærker af brystimplantater. Unigel brystimplantater blev udelukkende benyttet af det nu lukkede Glostrup Privathospital. Den tidligere ansvarlige læge på Glostrup Privathospital har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at 129 kvinder har fået indopereret Unigel brystimplantater. Sundhedsstyrelsen har modtaget en liste med navne og adresser på de pågældende kvinder, og styrelsen har fået oplysninger om implantaternes identifikationsnumre.

Unigel brystimplantater er certificeret af det tjekkiske bemyndigede organ ITC, Institute for Testing and Certification, som den 24. januar 2011 har udstedt certifikater til Sewoon Medical Co. Ltd., der gav virksomheden adgang til at markedsføre produktet i EU.

ITC har kontrolleret dokumentationen for Unigel samt kontrolleret, at Sewoon Medical Co. Ltd. opfylder kravene i EU-lovgivningen til fabrikanter og medicinsk udstyr.

ITC har i forbindelse med certificering af Unigel blandt andet konkluderet, at produktet lever op til kravene i de internationale standarder "ISO 14607, Ikke-aktive kirurgiske brystimplantater - Særlige krav" og "ISO 14630, ikke-aktive implantater - Generelle krav".

ITC har i deres eget testlaboratorium ekstraordinært gentaget en række test af de væsentlige mekaniske egenskaber af Unigel i henhold til den internationale standard "ISO 14607, Ikke-aktive kirurgiske brystimplantater - Særlige krav". Testen viser, at Unigel lever op til kravene i de internationale standarder:

Test på ydermembranen (emne skæres ud og testes)

Svejsestyrke i henhold til ISO 14607, Annex B, clause B.2
Membranstyrke i henhold til ISO 14607, Annex B, clause B.2

Test på hele implantatet (hele implantatet testes)

Statisk brudstyrke i henhold til ISO 14607, Annex E, clause E.3
Slagstyrke i henhold til ISO 14607, Annex E, clause E.2
Træthed, fatigue i henhold til ISO 14607, Annex E, clause E.1


ITC har været under mistanke for ikke at udføre deres arbejde med certificering af medicinsk udstyr korrekt; en mistanke, som de tjekkiske myndigheder tidligere har afvist. Sundhedsstyrelsen anmodede derfor i oktober 2012 de tjekkiske myndigheder om at undersøge, om ITC og Unigel opfyldte kravene i EU-lovgivningen. De tjekkiske myndigheder fremsendte - efter flere rykkere - en rapport i maj 2013, der understøttede, at ITC havde udførte sit arbejde i forbindelse med certificeringen korrekt, og at Unigel opfylder kravene i lovgivningen. Rapporten gav anledning til supplerende spørgsmål fra Sundhedsstyrelsen, som de tjekkiske myndigheder besvarede tilfredsstillende.

Sundhedsstyrelsen har været bisidder ved en af de inspektioner, som de tjekkiske myndigheder gennemførte hos ITC. Konklusionen fra denne inspektion var, at ITC generelt opfyldte kravene til bemyndigede organer i henhold til direktivet om medicinsk udstyr, og at der ikke var konkrete forhold, som tydede på, at de ikke var i stand til at vurdere sikkerhed og ydeevne ved brystimplantater. Denne konklusion er understøttet af flere informationer fra de øvrige inspektioner af ITC.

Det er de tjekkiske myndigheder, der har myndighedsansvar for ITC og for kontrol af det bemyndigede organs arbejde, ligesom det er de tjekkiske myndigheder, der har den direkte adgang til det tekniske og sundhedsfaglige materiale, som ITC har lagt til grund for certificeringen af Unigel og fabrikanten. Derfor er det de tjekkiske myndigheder, der har ansvaret for at udrede sagen vedrørende Unigel.

Sundhedsstyrelsen har efter kommunikationen i maj 2013 efterlyst de tjekkiske sundhedsmyndigheders samlede konklusion vedrørende Unigel brystimplantatet. Denne er nu fremsendt fra de tjekkiske myndigheder. Det fremgår heraf, at de tjekkiske myndigheder gentagne gange har inspiceret det bemyndigede organ ITC og ikke har fundet afvigelser af betydning. De tjekkiske myndigheder har i denne forbindelse haft særlig opmærksomhed på forholdene vedrørende Unigel. De tjekkiske myndigheders samlede konklusion er, at det bemyndigede organ ITC har certificeret Unigel korrekt og i henhold til gældende regler, hvilket understøtter, at Unigel overholder alle krav i EU-lovgivningen.

Relevant information

http://www.sst.dk