26/09-13 - Pressemeddelelse

Bivirkninger ved HPV-vaccine

HPV-vaccinen Gardasil har i løbet af sommeren 2013 fået stor medieomtale i Danmark, og der har siden været tiltagende opmærksomhed på mulige bivirkninger. Den øgede opmærksomhed kan ses i den samlede indberetningsstatistik for bivirkninger ved HPV-vaccinen, hvor der er sket en stigning i antallet af indberetninger vedrørende både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger.

- Sundhedsstyrelsen undersøger indberetningerne af de alvorlige bivirkninger nøje, for det er vigtigt, at vi får en indikation for, om pigerne og kvinderne bag tallene er syge på grund af vaccinen eller af andre årsager. Og på det nuværende grundlag mener vi fortsat, at fordelene ved vaccinen opvejer ulemperne, siger Else Smith, administrerende direktør, Sundhedsstyrelsen.

Indberetningerne udgør et godt grundlag for overvågningen, og de fleste indberettede bivirkninger er kendte bivirkninger, der er beskrevet i vaccinens produktresumé.

I hovedtræk viser opgørelsen:

- At Sundhedsstyrelsen har modtaget flere indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger ved HPV-vaccinen i perioden fra 1. januar til 9. september 2013 sammenlignet med de sidste fire år.
- At de fleste indberetninger vedrører ikke-alvorlige, kendte bivirkninger.
- At de hyppigst indberettede formodede alvorlige bivirkninger er besvimelse eller svimmelhed, hovedpine og almen utilpashed, evt. ledsaget af andre mere uspecifikke symptomer.
- Der er i perioden modtaget 4 indberetninger, der vedrører diagnosen Postural Orthostatic Tachycardi Syndrom (POTS). Det er en ny type formodet bivirkning, hvor symptomerne er for høj hjertefrekvens og besvimelser. Diagnosen stilles efter særlige undersøgelser.

Som led i Sundhedsstyrelsens rutinemæssige overvågningsarbejde har vi på baggrund af de seneste bivirkningsindberetninger, der vedrører POTS og tilsvarende symptomer i forbindelse med HPV-vaccination, anmodet Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, om at undersøge, om dette er en mulig ny bivirkning.

Vigtigt at indberette mulige bivirkninger
Det er vigtigt, at læger og patienter fortsat er opmærksomme på at indberette mulige bivirkninger ved HPV-vacciner. De danske indberetninger indgår som en del af grundlaget for den samlede europæiske vurdering af sikkerheden ved HPV-vaccinerne. Alle kan indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

Patientforsikringen
Du kan søge Patientforsikringen om erstatning for skader, der skyldes bivirkninger ved et lægemiddel. Læs mere om dette på www.patientforsikringen.dk