18/06-10 - Pressemeddelelse

Nye studieresultater giver nu håb til patienter med kræft i bugspytkirtlen

Patienter med fremskreden neuroendokrin tumor (NET) i bugspytkirtlen har betydelig mindre risiko for sygdomsforværring, når de behandles med lægemidlet AfinitorÂ®. Det viser helt nye resultater fra det afgørende fase III studie RADIANT-3 (RAD001 I Avanceret Neuroendokrine Tumorer), som netop har nået sit primære endemål. RADIANT-3 er en del af et af de største kliniske studier på området.

AfinitorÂ® er allerede godkendt til patienter med nyrekræft, men de nye resultater viser nu, at der er nyt håb for patienter med en neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen, som i dag kun kan tilbydes begrænsede behandlingsmuligheder. Neuroendokrin tumor i bygspytkirtlen kan vokse meget aggressivt, og ved diagnosetidspunktet har tæt på 60 % af alle patienter nået et fremskredent stadie af sygdommen, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og dermed er sværere at behandle1,2 Den gennemsnitlige overlevelse for patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft er 17 måneder. På nuværende tidspunkt er kirurgi og kemoterapi de eneste godkendte behandlingsmuligheder for denne type patienter1.

"Der er et stort uindfriet behov for behandling hos patienter med NET. Resultaterne fra RADIANT-3 viser, at AfinitorÂ® har potentiale til at blive en vigtig behandlingsmulighed til de patienter, der har en fremskreden neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen. De nye resultater danner fundamentet for at få AfinitorÂ® godkendt globalt og bringer os et skridt tættere på vores mål med at kunne tilbyde patienterne en ny type behandling, som alternativ til kirurgi og kemoterapi" siger Herve Hoppenot, Præsident for Novartis Oncology."

Alle resultater fra RADIANT-3 studiet bliver indsendt til præsentation på den årlige kongres "European Society for Medical Oncology", som finder sted i Milano, Italien, i oktober måned.

For yderligere oplysninger, kontakt venligst:
Vladimir Evilevitch, medical advisor, Novartis onkologi: tlf.+45 40 36 78 10

Bengtåke Wahlberg, nordisk informationschef onkologi: tlf. +46 8-732 33 39, mobil +46 708-89 33 39

FAKTA
Om RADIANT-3

- RADIANT-3 er et fase III, dobbleblindet, randomiseret, parallelgruppe, placebo-kontrollet multicenter studie.

- Studiet har undersøgt effekten og sikkerheden ved brug af AfinitorÂ®.

- Patienter som opfyldte studiets adgangskriterier var randomiserede 1:1 i forhold til at modtage enten daglig dosis AfinitorÂ® (10 mg) eller daglig placebo oralt.

- Det primære endepunkt for RADIANT-3 er progressionsfri overlevelse.

- Det sekundære endepunkt inkluderer sikkerhed, objektiv responsrate og samlet overlevelse.

Om neuroendokrine tumorer (NET)

- Neuroendokrine tumorer opstår fra celler, som kan producere og udskille adskillige hormoner, der regulerer kroppens funktioner.

- Der findes mange typer af NET, og de kan opstå overalt i kroppen, men de fleste ses i mavetarmkanalen, bugspytkirtlen og lungerne3.

- Forekomsten af NET tilfælde stiger dramatisk og til trods for at det er sjælden kræftform er antallet af patienter firdoblet over de seneste 30 år3.

Om AfinitorÂ®

- AfinitorÂ® (everolimus) er en proteinkinasehæmmer.

- Afinitor er godkendt til fremskredent renalt cellekarcinom, hvor sygdommen er progredieret trods VEGF-målrettet terapi.

- Lægemidlet blokerer aktiviteten hos mTOR proteinet, hvilket betyder at kræftcellernes vækst, deling og blodtilførsel hæmmes. Dette forsinker væksten og spredningen af nyrekræften.

- Afinitor er tabletbehandling, og den anbefalede dosis er 10 mg dagligt.

- Afinitor blev godkendt af EMEA i august 2009.

Referencer
# National Library of Medicine and the National Institutes of Health. Pancreatic islet cell tumor. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000393.htm. Accessed May 2010.
# Halfdanarson, et al. Pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs): incidence, prognosis and recent trend toward improved survival. Annals of Onc 19: 1727-1733, 2008.
# Yao, et al. One Hundred Years After "Carcinoid:" Epidemiology of and Prognostic Factors for Neuroendocrine Tumors in 35,825 Cases in the United States. Journal of Clinical Oncology. June 20 2009; vol. 26, number 18.