20/01-11   -   Pressemeddelelse

Det kliniske fase III program med zicronapin er igangsat

- På baggrund af gode resultater i de kliniske fase II studier er det kliniske fase III program nu påbegyndt.

- Det første studie er med fast dosis og med risperidon som kontrolstof, hvor der rekrutteres ca. 160 patienter med skizofreni. Behandlingsvarighed på seks måneder.

- Typiske kortsigtede effektstudier vil blive igangsat efterfølgende.

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag meddelt, at zicronapin føres videre i klinisk fase III på baggrund af de positive kliniske fase II data.

I det første studie i det kliniske fase III program forventes der rekrutteret omkring 160 patienter med det primære formål, at måle effekten af zicronapin over for risperidon på en række stofskifteparametre. Langsigtet relativ sikkerhed og effektivitet er et nøgleparameter ved bestemmelsen af den rette brug af nyere antipsykotika. Patienterne vil blive randomiseret til behandling med zicronapin (7,5 mg/dag) eller risperidon (5 mg/dag) i forholdet 1:1. I studiet forventes der rekrutteret patienter i flere lande i Europa. Typiske kortsigtede effektstudier vil blive igangsat efterfølgende.

Det pivotale program forventes at omfatte yderligere fase III studier for at undersøge stoffets risk-benefit profil.

"Det glæder os at kunne offentliggøre igangsættelsen af det fortsatte program med zicronapin", udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen. "Med zicronapin ser vi frem til at kunne tilbyde patienter og deres læger et nyt behandlingsvalg inden for et område, som fortsat er kendetegnet ved et stort udækket behandlingsbehov."

Zicronapin (tidligere kendt som Lu 31-130) er en ny stoftype med en positiv effekt på kognition i dyremodeller og potentiale i behandling af en række neurologiske og psykiatriske sygdomme. I fase II udviklingsprogrammet har zicronapin vist lovende og positiv antipsykotisk effekt. Programmet bestod af et placebokontrolleret studie og et studie med olanzapin som referencestof, som omfattede ca. 375 patienter. I det placebo-kontrollerede studie viste zicronapin et klart dosisrespons og en statistisk signifikant forbedring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score både ved 7 og 10 mg. I olanzapin-studiet viste zicronapin en sammenlignelig reduktion i PANSS score. Af begge undersøgelser kan det konkluderes, at zicronapin generelt var sikkert og veltolereret. I olanzapin-studiet var antallet af patienter, der udgik af undersøgelserne, på niveau med antallet af udgåede patienter i olanzapin-gruppen.

Om det kliniske fase II studie
I det placebokontrollerede kliniske fase II studie blev der optaget ca. 280 patienter med skizofreni fra 11 lande. De egnede patienter er blevet randomiseret i forholdet 2:1 til blindet behandling med enten zicronapin (3, 5, 7 og 10 mg/dagligt) eller placebo i 8 uger. I denne undersøgelse blev der primært fokuseret på sikkerhed og tolerabilitet målt i form af bivirkninger, laboratorieforsøg vedrørende klinisk sikkerhed og stofskifteparametre. De sekundære resultatmål omfattede PANSS score og Clinical Global Impression - Severity/Improvement (CGI-S/I) score

I den anden kliniske fase II undersøgelse blev der optaget ca. 93 patienter fra ni lande. De egnede patienter blev randomiseret til behandling med enten fleksible doser zicronapin (5-7 mg/dagligt) eller fleksible doser olanzapin (10-15 mg/dagligt) i 12 uger. Effekten og sikkerheden af zicronapin blev undersøgt i sammenligning med olanzapin. De primære resultatmål omfattede ændring i PANSS score. De sekundære resultatmål omfattede CGI-S/I og Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) score.

De to studier var eksplorative og har derfor ikke statistisk styrke til at kunne udvise klare statistiske forskelle. Alligevel viste zicronapin i studierne klar statistisk signifikant adskillelse fra placebo med doser på 7 og 10 mg og meget lovende effekt- og sikkerhedsdata ved sammenligning med olanzapin, som retfærdiggør videre udvikling med stoffet.

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2010, som blev offentliggjort den 4. marts 2010 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2009 og yderligere specificeret ved offentliggørelsen af delårsrapporten for 3. kvartal den 3. november 2010.

Lundbeck kontakt

Investorer:
Palle Holm Olesen
Chief Specialist, Investor Relations
Tlf. 36 43 24 26

Magnus Thorstholm Jensen
Investor Relations Officer
Tlf. 36 43 38 16

Jacob Tolstrup
Vice President
Tlf. +1 847 282 5713

Presse:
Mads Kronborg
Media Relations Manager
Tlf. 36 43 28 51

Stine Hove Marsling
External Communication Specialist
Tlf. 36 43 28 33

Om H. Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København, og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2009 for DKK 13,7 mia. (ca. EUR 1,8 mia. eller USD 2,6 mia.).

Relevant information

http://www.lundbeck.com