18/12-13   -   Pressemeddelelse

Patienter med mekaniske hjerteklapper må ikke behandles med de nye orale antikoagulantia

Sundhedsstyrelsen gør læger opmærksomme på, at patienter med mekaniske hjerteklapper, der har brug for blodfortyndende lægemidler, ikke må behandles med de nye orale antikoagulantia; Pradaxa® (dabigatran etexilat), Xarelto® (rivaroxaban) og Eliquis® (apixaban).

Siden markedsføringen af de tre orale blodfortyndende midler har alt 401 patienter med mekanisk hjerteklap indløst deres første recept. Ca. 120 af disse har indløst en recept på et af de nye antikoagulantia efter kontraindikationen er blevet tilføjet produktinformationen, Se figur 1.

Sundhedsstyrelsen har i alt modtaget 6 bivirkningsindberetninger der omhandler patienter med mekaniske hjerteklapper, som har været i behandling med Pradaxa®. Af de 6 bivirkningsindberetninger er tre modtaget efter gennemførelse af kontraindikationen. En enkelt indberetning vedrører et dødsfald, hvor Pradaxa® er mistænkt som medvirkende årsag. Indberetningen om dødsfaldet er modtaget inden kontraindikationen blev indført.

KONTRAINDICERET TIL PATIENTER MED MEKANISKE HJERTEKLAPPER

Den fælles europæiske lægemiddelmyndighed (EMA) besluttede i december 2012, at der skulle tilføjes en kontraindikation for brug af Pradaxa® til patienter med mekaniske hjerteklapper. Markedsføringsindehaveren for Pradaxa®, udsendte derfor, efter krav fra EMA, den 4. januar 2013 et brev til læger om den nye kontraindikation.

Sundhedsstyrelsen har også tidligere gjort opmærksom på kontraindikationen på hjemmesiden (se LINK). Kontraindikationen fremgår endvidere af Promedicin.dk.

KONTRAINDIKATIONEN GÆLDER BÅDE FOR PRADAXA®, XARELTO® OG ELIQUIS®

Ifølge produktresumeet for Xarelto® frarådes denne behandling til patienter med mekaniske hjerteklapper (afsnit 4.4 i produktresumeet), da der ikke er foretaget nogen studier, der påviser effekt og sikkerhed hos denne patientgruppe. Promedicin.dk fraråder også Eliquis® til patienter med mekaniske hjerteklapper.

PATIENTER MED MEKANISKE HJERTEKLAPPER SKAL BEHANDLES MED WARFARIN

Patienter med mekaniske hjerteklapper skal behandles med vitamin K antagonisten warfarin eller alternativt phenprocoumon (2). Ved intolerance over for et af stofferne, vælges alternativet. Såfremt patienten under behandling med et af disse lægemidler viser manglende effekt, hæves det terapeutiske niveau efter en individuel vurdering.

SKÆRPET FOKUS PÅ DE NYE ANTIKOAGULANTIA

Sundhedsstyrelsen samarbejder med Trombosecenteret på Aalborg Universitetshospital om et monitoreringsprojekt, hvor vi har særlig fokus på at overvåge forbruget og sikkerheden, ved de nye antikoagulantia. Overvågningen sker blandt andet ved at trække data fra de nationale sundhedsregistre.

BAGGRUNDEN FOR KONTRAINDIKATIONEN

Baggrunden for ændringen af produktresumeet for Pradaxa® var data fra et klinisk studie, hvor Pradaxa® blev sammenlignet med warfarin hos i alt 252 patienter(1). Det var både patienter, der for nyligt havde fået indsat en mekanisk hjerteklap og patienter, der for mere end tre måneder siden havde fået udskiftet hjerteklappen. Studiet blev afbrudt, fordi der undervejs blev observeret flere tilfælde af blodpropper (hovedsagligt slagtilfælde og blodpropper omkring hjerteklappen) og flere blødningstilfælde ved behandling med Pradaxa® end med warfarin.