31/01-14   -   Pressemeddelelse

Alvorlig fejl i kemoterapi på sygehusapoteker

Sundhedsstyrelsen har konstateret, at der på sygehusapoteker i 2 ud af 5 regioner systematisk er sket alvorlige kvalitetsbrister i færdigtilberedningen af kemoterapi-produktet Jevtana med det aktive stof cabazitaxel. Der er tale om et koncentrat til infusionsvæske, der efter fortynding indgives i en blodåre til brug for visse former for prostatakræft.

Fejlen har medført en fejlmedicinering af en række patienter med 16-20 procent for høj dosering af det aktive stof. Der er tale om en overdosis, der kan have alvorlige konsekvenser for patienterne.
Baggrunden for fejlen er, at de konkrete sygehusapoteker ikke har haft tilstrækkelige procedurer til at opfange de anvisninger om færdigtilberedning, der fremgår af indlægssedler i produktet. I 2012 blev indlægssedlen opdateret med en sproglig præcisering, men dette gav heller ikke sygehusapoteket anledning til at rette i proceduren for færdigtilberedning, således at den var i overensstemmelse med indlægssedlen.

Sundhedsstyrelsen har ved kontakt med sygehusapotekerne erfaret, at der ikke på sygehusapotekerne er procedurer, som sikrer, at færdigtilberedningen til enhver tid foregår i overensstemmelse med beskrivelsen i indlægssedlen. Da dette kan være udtryk for en generel udfordring, er der sendt et brev 24. januar 2014 til alle regionerne.

I sommeren 2013 blev der udfærdiget en ny bekendtgørelse om færdigtilberedning af lægemidler til sygehusapoteker, som Sundhedsstyrelsen har udarbejdet i samarbejde med sygehusapotekerne og Amgros I/S. Denne bekendtgørelse gør det nu muligt for sygehusapotekerne i et vist omfang at massefremstille færdigtilberedt kemoterapi med videre. Dette giver derfor også en særlig udfordring ved omfanget af en fejl, da det kan komme til at berøre mange patienter.

Det fremgår blandt andet af bekendtgørelsen, at der på sygehusapoteket skal foreligge fremstillingsforskrifter for færdigtilberedningen af lægemidler. Sådanne fremstillingsforskrifter skal naturligvis have baggrund i den til enhver tid gældende indlægsseddel, og alle sygehusapoteker skal have et system, som sikrer at dette er tilfældet. Uden sådan et system risikeres potentielt alvorlige fejlmedicineringer, som den ovenfor nævnte.

Sundhedsstyrelsen skal derfor opfordre hver region til at tage kontakt til sygehusapotekerne, og sikre, at de overholder det nævnte krav, og derved sikrer den fornødne agtpågivenhed i forhold til færdigblanding af lægemidler, når fejl på dette område kan have så alvorlig betydning for et større antal patienter.

Sundhedsstyrelsen vil ved fremtidige inspektioner af sygehusapotekerne være særligt opmærksomme på, om de overholder kravene i bekendtgørelsen.