09/05-14   -   Pressemeddelelse

Opdateret vejledning om krav til "Qualified Person" i en lægemiddelvirksomhed

Sundhedsstyrelsen har opdateret vejledningen om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed.

Vejledningen er ikke ændret med nye krav til den sagkyndige person ift. den tidligere gældende vejledning. Vejledningen er hovedsagligt opdateret med præcisering af direktivkravene til uddannelsens længde for den sagkyndige person. Dertil kommer en række andre opdateringer og præciseringer, der består i:

Overførsel af vejledningen til PDF-fil ligesom øvrige vejledninger på § 39-området.
Præcisering af direktivernes krav om, at en 3,5 årig uddannelse kan godkendes, såfremt den suppleres med 1 års ekstra uddannelse. Samtidig er kravene til uddannelsens sammensætning og længde præciseret yderligere iht. kravene i direktiverne.

Tilføjelse af tekst om, at Sundhedsstyrelsen ikke forhåndsgodkender sagkyndige personer, men at vi først vurderer om en sagkyndig person kan godkendes, når en ansøgning vedrørende en specifik person og på vegne af en specifik virksomhed modtages i Sundhedsstyrelsen.

Tilføjelse af tekst om, at godkendelsen af en sagkyndig person gælder specifikt for den virksomhed, som den sagkyndige person godkendes for. Godkendelsen kan ikke overføres til andre virksomheder, og Sundhedsstyrelsen foretager ikke generelle godkendelser eller certificeringer af sagkyndige personer.

Tilføjelse af kort tekst om delegerede sagkyndige personer og kontrasignering.
Andre mindre tekstuelle rettelser og præciseringer, fx kortere overskrifter og mere beskrivende tekst.

Du finder fremover vejledningen (pdf-format) på Sundhedsstyrelsens hjemmeside under Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter