09/05-14   -   Pressemeddelelse

Styrket sikkerhed omkring medicinsk udstyr

Sundhedsstyrelsen har i 2013 gennemført en række tiltag for at øge sikkerheden ved medicinsk udstyr. Tiltagene fremgår af årsrapporten vedrørende medicinsk udstyr, der samtidig viser, at der er stort fokus på sikkerheden ved medicinsk udstyr.

Styrelsens muligheder for at overvåge området og håndhæve reglerne for medicinsk udstyr, er blevet styrket med et nyt krav om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal registreres. Med registreringen følger der samtidig en pligt til at oplyse, hvilke typer af medicinsk udstyr virksomheden importerer til og/eller distribuerer i Danmark, samt pligt til at indberette hændelser med udstyret til Sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen har desuden, på baggrund af de alvorlige sager med underlivsnet, PIP brystimplantater og metal-mod-metal hofteproteser, gennemført kampagnen "Meld hændelser med medicinsk udstyr". Formålet har været at øge hospitaler og sundhedspersoners opmærksomhed om, at de har en forpligtelse til at indberette alvorlige hændelser, der skyldes medicinsk udstyr.

Kampagnen førte til en stigning i antallet af indberetninger. Således har sundhedspersoner indberettet mere end dobbelt så mange hændelser i 2013, som de gjorde i 2011 og 1,5 gange så mange som i 2012.

Sundhedsministeriet nedsatte i 2013 Udvalg for Medicinsk Udstyr (UMU). Udvalget skal bistå med at systematisere initiativer på området, for eksempel EU-tiltag, med udgangspunkt i målsætningen om øget patientsikkerhed og vækst i medicobranchen.

EUROPÆISK PLAN FOR MEDICINSK UDSTYR

EU-Kommissionen har, i samarbejde med medlemsstaterne, iværksat en handlingsplan vedrørende medicinsk udstyr.

Handlingsplanen indeholder konkrete initiativer til at styrke de bemyndigede organer og markedsovervågningen i EU, samt initiativer der skal medvirke til at forbedre kommunikation og gennemsigtighed på området.

Med de skærpede krav til bemyndigede organer, der CE-mærker og kontrollerer medicinsk udstyr i høje risikoklasser, og med Sundhedsstyrelsens øgede overvågning af det danske bemyndigede organ, samt de øvrige medlemsstaters tilsvarende øgede overvågning af bemyndigede organer, der er hjemmehørende i deres lande, er den samlede kontrol med medicinsk udstyr væsentligt styrket i 2013.