02/06-14   -   Pressemeddelelse

Forordning om kliniske forsøg med lægemidler vedtaget

EU Kommissionens fremsatte forslag til nye europæisk lovgivning om kliniske forsøg med lægemidler er blevet vedtaget i starten af 2014. Formålet er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU.

Formålet med den nye forordning er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU, herunder forsøg med det samme lægemiddel i flere EU-lande. Forslaget er vedtaget for at sikre ens regler både for godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU.

Forslaget har fastholdt de centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg. Som et generelt princip må et klinisk forsøg kun gennemføres, hvis forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd er beskyttet, og hvis data fra forsøget bliver pålidelige og robuste. Desuden videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.

Forslaget indeholder også væsentlige ændringer i forhold til det eksisterende system for kliniske forsøg. Der introduceres blandt andet en ny model for at indsende ansøgninger og for europæisk og nationalt samarbejde mellem medlemslande om godkendelsen af forsøg.

Ansøgninger om kliniske forsøg skal fremover sendes til en fælles EU-portal med tilhørende database, så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om godkendelsen, og nationalt skal lægemiddelmyndighed og etiske kommitter arbejde tættere sammen. EU Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur yder teknisk bistand til den fælles vurdering.

Forslaget indeholder ændringer om bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden.

Endvidere er der fastsat øgede krav til offentlig adgang til data relateret til kliniske forsøg.

Sundhedsstyrelsen har deltaget i forhandlingerne om forslaget og deltager nu i europæiske og nationale arbejdsgrupper for at forberede ikrafttrædelse af forordningen.