12/06-14   -   Pressemeddelelse

Flere kliniske forsøg til Danmark

Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg er steget med 35 forsøg svarende til 14 % fra 2012 til 2013, og er på det højeste niveau i 7 år. Stigningen kommer både fra virksomheder og forskere, viser Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013.

FORDOBLING AF FASE 1 FORSØG

Der har været målrettet fokus på at tiltrække kliniske forsøg i fase I og II til Danmark, og det ser ud til at det begynder at have effekt. Antallet af fase I forsøg er fordoblet fra 20 til 40 forsøg fra 2011 til 2013. Antallet af fase II forsøg er steget med 19 fra 2012 til 2013.

FLERE FORSØG MED FÆRRE DELTAGERE

Det totale antal danske forsøgspersoner i de 294 forsøg er 16.882. Dette er væsentligt færre end de seneste to år, hvor antallet har ligget på 19-20.000 forsøgspersoner. Der er i gennemsnit 57 deltagere pr. forsøg mod 74 i 2012.

FLERE MULTINATIONALE FORSØG GODKENDES I FRIVILLIG EUROPÆISK PROCEDURE

Cirka to tredjedele af de forsøg, der forventes gennemført i Danmark, skal gennemføres i flere europæiske lande. Andelen af ansøgninger om multinationale forsøg, som har været behandlet i den fælles europæiske procedure VHP, er næste fordoblet og udgør nu 25 procent.

HVAD ER KLINISKE FORSØG?

Formålet med kliniske forsøg er blandt andet at opnå ny viden eller efterprøve den viden, vi allerede har om, hvordan en bestemt medicin virker i mennesker, eller hvilke bivirkninger den har. De personer, der indgår i kliniske forsøg med medicin, deltager frivilligt, og giver samtykke til at deltage forud for behandling. Sundhedsstyrelsen og videnskabsetisk komité skal give tilladelse til gennemførelse af et klinisk forsøg med medicin på mennesker.

Kliniske forsøg med medicin udføres i alle udviklingsfaser:

De tidligste forsøg med ny medicin benævnes fase I og fase II forsøg, og udføres som oftest på et mindre antal forsøgspersoner.
Fase III forsøg udføres forud for markedsføring af ny medicin, og gennemføres på et større antal forsøgspersoner sammenlignet med eksisterende behandling.
Forsøg i fase IV udføres med medicin, der har en markedsføringstilladelse til den sygdom, det undersøges til.