30/06-14   -   Pressemeddelelse

Ændret procedure for information om "duplicate closed" og "nullified closed" sager

Implementeringen af den nye proces for udsendelse af bivirkningsrapporter (ASPR) vil blive gennemført den 12. og 13. juli 2014.

Sundhedsstyrelsen implementerer en ny proces for udsendelse af bivirkningsrapporter (ASPR) til indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH), når sager bliver lagt sammen (dubletter), og når sager bliver annulleret (nullificeret).

Fremover bliver informationen sendt i form af en opdateret ASPR til alle MAH'er, der har modtaget tidligere versioner af sagen.

Den MAH, som anmoder om nullificering, vil ikke modtage information, når sagen er nullificeret.

Hvis Sundhedsstyrelsen ikke er enig i, at en sag skal nullificeres, modtager alle MAH'er en opdateret version af sagen med begrundelse for, hvorfor sagen ikke er nullificeret, inklusiv den MAH, som har sendt anmodningen.

Så vidt muligt skal MAH returnere en elektronisk kvittering (ACK) - på "duplicate closed" og "nullified closed" sager. Er det ikke muligt, fordi sagen ikke længere findes i MAH's database, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontakte os ved at sende en email til E2B@dkma.dk.