03/07-14   -   Pressemeddelelse

Overvågning af lægemidler til fødsler

Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en midtvejsstatus for aktiviteter i handlingsplanen for regionernes brug af lægemidler til igangsætning af fødsler. Handlingsplanen blev sat i gang i efteråret 2013 efter en offentlig diskussion om brug af disse lægemidler og skal være afsluttet ved udgangen af 2015.

De væsentligste resultater i midtvejsstatus for handlingsplanen er, at der er gennemført inspektion af de to apoteker, der i Danmark fremstiller Misoprostol til igangsætning af fødsler. Der er i forbindelse med tilsynet meddelt de to apoteker, at de havde flere afvigelser med bl.a. manglende validering af processen for fremstilling og manglende analyse af det færdige lægemiddel. Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret lægemidlerne og fundet, at disse indeholder Misoprostol i de oplyste mængder inden for de acceptable grænser. Det ene apotek har valgt at standse produktionen. Det andet apotek, der kun producere lægemidlet til kliniske forsøg, er i gang med at rette afvigelserne.

Sundhedsstyrelsen har aflagt tilsyn i den virksomhed i Indien, som producerer Angusta, et lægemiddel, der også indeholder Misoprostol. Der er i denne produktion kun fundet acceptable afvigelser, og virksomheden forventes snarest at kunne opnå et certifikat for god fremstillingspraksis.

Der er gennemført krav om indberetning af forbrugstal vedrørende Misoprostol, der er fremstillet på apotek ligesom den årlige opfølgning på forbruget af Angusta er under forberedelse til afrapportering primo 2015.

Indberetning af bivirkninger er vigtig for overvågningen og lægemiddelsikkerheden. Sundhedsstyrelsen har i november 2013 indskærpet indberetningspligten i forbindelse med bivirkninger ved igangsætning af fødsler med lægemidler og gjort det obligatorisk for jordemødre at indberette bivirkninger.

Sundhedsstyrelsen har sat gang i en analyse af indberettede bivirkninger og utilsigtede hændelser med lægemidler til igangsætning af fødsler. Analysen forventes at være afsluttet efter sommerferien 2014. Ligeledes er der sat gang i en forundersøgelse forud for en større registerundersøgelse af sikkerhed ved lægemidler til igangsætning af fødsler. Forundersøgelsen forventes afsluttet i 2014.

Endelig er der iværksat en stor undersøgelse, som skal afklare om der er behov for at ændre praksis på alle fødesteder i Danmark vedrørende igangsætning af fødsler. Sundhedsstyrelsen forventer at arbejdet er afsluttet i september 2014.

Arbejdet gennemføres i samarbejde med DSOG, Jordemoderforeningen, Danske Regioner og Statens Seruminstitut.