02/10-14   -   Pressemeddelelse

Høringsprocessen om lægemidler og krav om sikkerheds­foranstaltninger er ikke endeligt afsluttet

Den 5. september sendte Sundhedsstyrelsen et udkast til de lister over lægemidler, der er omfattet af de nye regler om sikkerhedsforanstaltninger (direktiv 2001/83) i høring.

Høringsfristen udløb den 17. september 2014, fordi Sundhedsstyrelsen den 3. oktober skulle indstille til Kommissionen, hvilke lægemidler vi vurderer, der kan opføres på de fælles EU lister.

Sundhedsstyrelsen har modtaget 22 høringssvar.

Imidlertid ændrede Kommissionen den 24. september 2014 den oprindelige vejledning om, hvordan de kriterier, der skal anvendes for at vurdere, om et lægemiddel kan kvalificere sig til den såkaldte hvide liste, skal fortolkes.

Det betyder, at Sundhedsstyrelsen nu på baggrund af den reviderede vejledning vil foretage en ny vurdering af, hvilke produkter der kan indstilles til Kommissionens hvide liste.

Denne fornyede vurdering kan medføre, at det udkast til den hvide liste, der var inkluderet i høringen af 5. september 2014, vil ændre sig. Sundhedsstyrelsen har endnu ikke færdiggjort sin fornyede vurdering, men det er vores umiddelbare forventning, at den hvide liste vil blive kortere som følge af den ændrede vejledning fra Kommissionen

Sundhedsstyrelsen vil orientere høringskredsen om vores endelige indstilling til Kommissionens hvide liste, når vores vurdering er færdig.