14/11-14   -   Pressemeddelelse

Ledige slottider i første kvartal 2015 til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland

Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række slottider ledige i første kvartal 2015.

SLOTTIDER TIL DCP-PROCEDURER MED DANMARK SOM REFERENCELAND (RMS)

Muligheden for at få reserveret en slottid gælder kun for de virksomheder, der ønsker at indsende ansøgningen via den decentrale procedure (DCP), og hvor Danmark samtidig har rollen som referenceland (RMS).

Yderlige information om slottider og reservation af disse er beskrevet på siden Tildeling af slottider.

FIRE MÅDER FOR GODKENDELSE AF LÆGEMIDLER

Den decentrale procedure er den ene af i alt fire måder, som lægemiddelvirksomheder kan bruge, til at søge om at få lægemidler godkendt til salg i Danmark og EU/EØS. De øvrige metoder står beskrevet på siden Markedsføringstilladelse til et lægemiddel.

I den decentrale procedure (DCP) søger lægemiddelvirksomheder om at få godkendt lægemidler i flere EU- eller EØS-lande samtidigt. For at kunne søge decentralt, skal der ikke allerede være udstedt en national godkendelse i et EU- eller EØS-land.

Referencelandet (RMS) er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen.

SÅDAN ANSØGER DU OM SLOTTID

For at komme i betragtning til en slottid skal interesserede virksomheder udfylde og indsende forespørgselsformularen, der findes på siden Tildeling af slottider. Formularen skal indsendes til god-valdering@dkma.dk.

Sundhedsstyrelsen tilstræber at svare på henvendelserne og med et eventuelt tilbud om en slottid 1-3 arbejdsdage, efter at ansøgningsformularen er modtaget.