11/02-15   -   Pressemeddelelse

Send dansk indlægsseddel ved ansøgning om ændringer i produktinformationen

I forbindelse med ansøgning(-er) om ændringer til produktinformationen skal indehavere af markedsføringstilladelser altid sende en dansk version af indlægssedlen til Sundhedsstyrelsen, uanset om lægemidlet er markedsført i Danmark eller ej (med mindre lægemidlet falder ind under § 11 om udeladelse af indlægsseddel jvf. Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler).

Baggrunden er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har mulighed for at bringe et lægemiddel hurtigt på markedet i Danmark (hver 14. dag), og at Sundhedsstyrelsen har et ønske om, at den gældende danske version af indlægssedlen skal være tilgængelig uanset status på lægemidlet.

For gensidigt godkendte og decentralt godkendte (MRP/DCP) variationer fremgår indsendelsestidspunktet for den nationale version af indlægssedlen af "Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure":

- Human lægemidler
- Veterinære lægemidler

For rent nationalt godkendte lægemidler skal indlægsseddel sendes ind på ansøgningstidspunktet samt senere under proceduren (hvis relevant) uanset variationstype.