12/06-15   -   Pressemeddelelse

Nye vejledninger og bekendtgørelser

Sundhedsministeriet og Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en række nye bekendtgørelser og vejledninger indenfor områderne assisteret reproduktion og kontrol med håndtering af humane væv og celler.

Bekendtgørelserne og vejledningerne omhandler i korte træk:

SUNDHEDSMINISTERIETS BEKENDTGØRELSE OM ASSISTERET REPRODUKTION
Revision af gældende bekendtgørelse nr. 1344 af 27. november 2013. Der er bl.a. indsat definitioner af begreberne "karantæne af kønsceller", "permanent anvendelsesforbud af kønsceller" og "anvendelse af kønsceller fra søskendedepot", ligesom der er fastsat regler for anvendelse af kønsceller fra søskendedepot (§ 24). Der er desuden indsat strafbestemmelser.

SUNDHEDSMINISTERIETS BEKENDTGØRELSE OM TILLADELSE TIL OG KONTROL MED HÅNDTERING AF HUMANE VÆV OG CELLER
Revision af gældende bekendtgørelse nr. 1410 af 20. december 2012. Reglerne om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger er flyttet til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om humane væv og celler (vævsbekendtgørelsen). Der er indsat ny bestemmelse om Sundhedsstyrelsens kontrolforpligtelser (§ 15). Denne bekendtgørelse forventes at træde i kraft snarest muligt.

SUNDHEDSSTYRELSENS BEKENDTGØRELSE OM HUMANE VÆV OG CELLER (VÆVSBEKENDTGØRELSEN)
Sammenskrivning af bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli 2006 og nr. 984 af 2. august 2007. Der er samtidig sket væsentlige ændringer:

- Der er indsat en række nye definitioner herunder særligt definitioner af begreberne "karantæne af kønsceller", "permanent anvendelsesforbud af kønsceller" og "anvendelse af kønsceller fra søskendedepot".
Den tidligere sondring mellem en ansvarlig læge og en ansvarlig person er fjernet. I stedet er vægten lagt på, at ansvaret overordnet ligger hos vævscentret, og at det er forpligtet til at have en ansvarlig person, der har visse opgaver, som er beskrevet i bekendtgørelsen. Den ansvarlige person kan være en læge, men behøver ikke at være det, jf. de krav, der fremgår af § 6.
- Der er fastsat regler (§ 23) om, hvornår der skal ske karantænering af væv og celler, eventuel ophævelse af karantæne og permanent anvendelsesforbud. Der er samtidig fastsat regler om adgangen til udlevering af kønsceller fra søskendedepot, dvs. muligheden for at få udleveret donorsæd eller donoræg fra en specifik donor til assisteret reproduktion, selvom donors kønsceller er omfattet af et permanent forbud mod anvendelse. Det er muligt, hvis den enlige eller én i parret har et barn med donor i forvejen.
Reglerne om indberetning alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger og information (§§ 24-26) er blevet præciseret og udvidet for vævscentre, fertilitetsklinikker og sundhedspersoner.
- Der er samtidig foretaget en gennemskrivning af bekendtgørelsen, hvor bl.a. bilaget i bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli 2006 med direktivteksten er udgået og erstattet af tekst i bekendtgørelsen og en række selvstændige bilag til bekendtgørelsen. Samtidig gennemfører bekendtgørelsen det nye direktiv 2012/39/EU i dansk ret. Det fremgår af bekendtgørelsen at Sundhedsstyrelsen har overtaget ministeriets bemyndigelse til at fastsætte regler om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.

SUNDHEDSSTYRELSENS VEJLEDNING OM ASSISTERET REPRODUKTION
Revision af vejledningen fra 11. december 2012. Der er foretaget en gennemskrivning og opdatering af de enkelte kapitler i vejledningen, herunder:

- Der er indsat henvisninger til bestemmelserne i de nye bekendtgørelser.
- Forældreuegnethed har fået sit eget afsnit, der er blevet udvidet med henvisning til bekendtgørelsen og uddybet med statsforvaltningens opgaver og klagemulighederne.
- Kapitel 6 om hormonbehandling er blevet præciseret.
- Kapitel 7 om præimplentationsdiagnostik (PGD) er blevet præciseret og udvidet med henvisninger til bekendtgørelsen, retningslinjer og en vejledning til ansøgninger.
- Kapitel 9 er blevet præciseret og udvidet med en vejledning om kompensation til donorer af sæd- og ægceller. Begrebet "dedikeret donor" udgår, og der henvises i stedet til statsforvaltningens vejledninger vedr. faderskabssager, donorerklæringer og medmoderskab.
- Kapitel 10 er opdateret med de nyeste regler om det maksimale antal graviditeter efter én sæddonor. Der er desuden beskrevet to modeller for, hvordan vævscentre kan overholde de nye begrænsninger. Pligt for fertilitetsklinikkerne til at indberette graviditeter til vævscentret er beskrevet.

Afsnittene om indberetning alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger og information ved mistanke om arve- eller smitterisiko er blevet præciseret med henvisning til de nye bekendtgørelser, herunder om hvornår der skal ske karantæne og permanent anvendelsesforbud.

SUNDHEDSSTYRELSENS VEJLEDNING OM KVALITET OG SIKKERHED VED DONATION OG TESTNING AF VÆV OG CELLER
Revision af vejledning nr. 55 af 2. juli 2006 om kvalitet ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler). Der er tale om en fuldstændig gennemskrivning af vejledningen, og der er indsat henvisninger til den nye vævsbekendtgørelse.

Bekendtgørelserne og vejledninger har været igennem en offentlig høring og hovedparten af de nye bestemmelser træder i kraft den 1. juli 2015.