07/07-15   -   Pressemeddelelse

Ny markeds­overvågnings­rapport sætter fokus på danske dental­laboratorier

Sundhedsstyrelsen har gennemført 16 inspektioner af dentallaboratorier fra august 2014 til februar 2015. Inspektionerne viser blandt andet afvigelser i materialespecifikationerne. Laboratorierne får nu mere information om kravene i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, og hvordan kravene skal implementeres i praksis i dentalsektoren.

Sundhedsstyrelsen gennemfører regelmæssigt inspektioner af danske fabrikanter af medicinsk udstyr for at undersøge, om de overholder lovgivningens krav. Som led i markedsovervågningen sætter Sundhedsstyrelsen fokus på udvalgte områder - hvoraf det i år 2014 var dentallaboratorier.

De 16 dentallaboratorier er tilfældigt udvalgt blandt de 245 dentallaboratorier, der er registrerede hos Sundhedsstyrelsen som fabrikanter af medicinsk udstyr.

Sundhedsstyrelsens markedsovervågningsprojekt har til formål at undersøge, om dentallaboratorier lever op til lovgivningens krav, og om der er overensstemmelse mellem metalsammensætninger og angivne materialespecifikationer i fast tandprotetik (medicinsk udstyr efter mål).

Resultaterne af projektet er nu samlet i en markedsovervågningsrapport. Undersøgelsen tydeliggør, at dentallaboratorierne har behov for at få uddybet informationen om kravene i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, og for at vide hvordan kravene skal implementeres i praksis i dentalsektoren.

Analyserne af den faste tandprotetik viste eksempler på mangelfulde oplysninger i materialespecifikationer i patienterklæringer om, hvilke metaller der indgår i den faste protetik. Derudover viste analyserne, at der er behov for korrigering af flere materialespecifikationer på grund af procentvise afvigelser i det deklarerede metalindhold.

Sundhedsstyrelsen er i dialog med dentalsektorens brancheforeninger og har udarbejdet en handleplan for, hvordan dentallaboratorierne kan rette op på problemerne. Sundhedsstyrelsen er desuden i gang med at udarbejde informationsmateriale til dentalsektoren, der kan hjælpe dem i processen.